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Ⅲ期临床试验病例概况

     一、Ⅲ期临床试验病例概况:
     我司于2005年3月—2006年2月对金英胶囊以广州中医药大学第一附属医院为临床研究负责单位,浙江中医药大学第一附属医院、江西中医学院附属医院、湖南中医学院第一附属医院、福建省中医药研究所为临床研究参加单位,5家医院进行了随机、阳性药对照、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验,进一步确定其有效性和安全性。本试验共入选病例480份,均符合受试者入选标准,治疗组360例,对照组120例;
     西医诊断均为慢性盆腔炎。中医辨证为湿热蕴结证、湿热瘀结证。
     二、临床疗效:
     1、总疗效:
     PP分析:治疗组与对照组数据如下:
    


     PP分析结果表明,金英胶囊与国家二类中药医保品种妇炎净胶囊对慢性盆腔炎属于湿热蕴结证患者均有较好的治疗作用,但两组疗效比较,治疗组的整体总有效率优于对照组。
     2、临床症状、体征疗效:
     经本品治疗后患者的下腹疼痛或不适、腰骶疼痛或不适、白带、低热起伏、神疲乏力、经期腹痛加重、月经不调、小便短少黄赤、大便秘结或不爽、阴道分泌物异常、子宫、输卵管卵巢、盆腔结缔组织检查异常等临床症状、体征均有较好的改善及消失作用。
     结果表明金英胶囊治疗慢性盆腔炎属于湿热蕴结证患者均有较好的改善临床症状、体征作用。
     三、安全性评价:
     安全性检测结果:
     治疗后均有部分病人血、尿、便常规、肝肾功能、心电图检测结果出现异常,因果关系判断均无临床意义,与试验药物无关。
     四、结论:
     通过Ⅲ期临床试验的确证治疗作用研究阶段,进一步验证与客观评价了金英胶囊的治疗作用和安全性。结果表明金英胶囊清热解毒,祛湿止带,调经止痛。用于治疗慢性盆腔炎属湿热蕴结、湿热瘀结,下腹、腰骶胀痛不适,或经期腹痛加重,带下量多,色黄质稠,月经量多或经期延长,小便黄赤,舌苔黄或黄腻等证患者有较好的临床疗效,能明显改善患者的主要临床症状、体征。值得临床推广与应用。
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