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医药市场全球化推动医药监管国际化
更新时间: 2011-11-16 来源: 生意社 作者: 刘正午 点击:

      入世10年来,我国医药外贸获得了迅速发展,总额由95亿美元上升至602亿美元,较10年前增长了5倍以上。近年来,以中国医药保健品进出口公司为首的一批医药外贸公司,将中国的医药外贸生意做到了WTO内部的大部分国家。同时,伴随着越来越强的全球市场一体化浪潮,药品监管国际化的发展设想已经成为现实。

  2008年11月19日,美国食品药品管理局(FDA)驻中国办公室在北京揭牌。这是世界上最为著名的药品监管机构首次在外国设立常驻分支机构。北京之后,FDA还将在广州、上海设立办公室。而按照国际外交的权利对等原则,相信不久以后中国的药品监管机构也将出现在美国的首都。
 
  就在今年,发生在我国台湾地区的塑化剂事件和欧洲的大肠杆菌疫情,再次引发了全球对食品药品安全的广泛关注。塑化剂问题目前已经涉及内地企业以及一些进口的食品、保健食品和药品,凸显了食品药品安全风险全球化、长期化和复杂化的趋势。
 
  为了应对这些难题,欧盟已经发布了“2015路线图”,提出未来强化药品安全和促进欧盟人民健康职能行动的3个优先领域。2010年9月,FDA曾发布战略报告,提出了未来5年的首要工作重点是在加强执法活动的同时,完善FDA的科学专业技能和监管工具。目前,FDA已经在世界多个国家和地区建立了办事处,加强国际信息网络系统建设,强化风险分析和信息搜集,使FDA机构更加国际化。
 
  从市场情况看,我国医药行业已经越来越多地参与到国际竞争中,全球前20强跨国医药企业已全部在我国投资设厂,截至2010年,我国在海外上市的医药企业有59家。我国医药产业链不断延长,原料供应、辅料生产、初加工、深加工、流通销售等环节已经覆盖全国,乃至国际市场。SFDA也已经认识到:“要实现食品药品安全保障整体接近国际先进水平的目标,关键是要提高监管工作科技含量,建立适应监管需要、符合国情、顺应监管国际化趋势的行政监管体系和技术支撑体系。”

  在SFDA的发展目标中,已经明确在推动监管国际化上有所作为。市场全球化要求监管必须实现国际化,作为药品进出口大国和生产大国,中国的药品监管部门只有瞄准国际先进水平,加强国际合作,加快自身改革和发展,主动适应全球化的挑战,才能更好地维护国家利益,保护公众健康权益。同时,积极有序地实施国际化战略,尤其是药品监管要走出国门,让制度和标准加快向国际先进水平看齐,加快开展国际认证检查的步伐,才能更好地鼓励产业实施“走出去”战略,做大做强,树立“中国制药”的良好形象,逐步实现由制药大国向制药强国的转变。

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