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专利进化 内企从摸不着北到攻守有序
更新时间: 2011-11-10 来源: 医药经济报 作者: 李瑶 点击:

    “从近几年我国医药产品专利申请的现状来看,国外申请人目标明确针对市场;而国内由于申请主体仍以大专院校、科研院所等为主,把荣誉看得更重一些。”国家知识产权局医药生物发明审查部部长张清奎日前在中美医药产业高峰论坛上表示:“企业多年来尽管在不断发展,但是科研能力还稍微欠缺一些,市场化意识略弱。”

从属专利到基本专利
据张清奎分析,国外申请者80%左右由企业构成,因为企业是创新的主体;国内由于体制原因,研发主体以大专院校、科研院所为主,约占50%以上。
国外因研发能力比较强,上游产品比较多,包括原料药等等,原创性的发明多一些;国内相比来说,数量虽然多,但大多是下游改进的产品,技术含量还有一定的差距。
另外,申请文件的撰写也存在差距,国外很多大公司有非常专业的律师,得到授权的范围较宽,保护的内容对市场来说作用比较大;国内相对来说,保护的范围窄一些,特别是有些科研单位,市场意识不如企业那么强。
张清奎表示,让人欣喜的是,最近几年国内化学药领域申请数量增长比较快,国外申请者与国内的比例是51%比49%,接近于打平手。此前,向专利局提出申请的国外申请者申请数量一直占83%左右。在化学药制剂和生物药领域,国内的专利申请数量也超过了国外申请者。
事实上,企业对此也颇有感触。南京圣和药业有限公司董事长王勇表示:“我们每年申请国内外专利10余件,目前已授权的国家发明专利40余件,且多项PCT专利已获欧美国家授权。最初的专利大多属于从属专利而非基本专利,化合物专利少,主要为方法专利,占有量达80%;近年来,化合物及应用专利的占有量上升到了60%以上。”
“历史上,我们也有很多不重视知识产权保护的教训,比如青蒿素。但现在,国家倡导创新型社会,我们逐步开始自主研发,越来越重视知识产权保护。”浙江贝达药业有限公司董事长丁列明说。浙江贝达2011年成功上市一只我国拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药凯美纳(通用名:盐酸埃克替尼)。这是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药,历时8年,其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。
 
专利转化为资本
美国著名经济学家曼斯菲尔德曾经研究分析得出,如果没有专利保护,60%的药品发明不能研究出来,65%不会被利用。
国内企业也从最初的摸不着北,到现在开始在重视提升专利数量与质量的同时,注重企业的专利战略,把知识产权作为“进可攻、退可守”的“国防武器”。“医药企业的核心价值是重磅产品,知识产权是重磅产品的核心要素,对知识产权的保护就是对医药企业核心价值的保护。”
上海复星医药股份有限公司董事长陈启宇认为,专利授权许可、联盟合作等方式是提升企业知识产权竞争力的捷径。复星医药正通过不断提高企业创新能力、营销能力和国际化程度,对医药行业优秀企业开展投资、管理与整合,以成为创新型健康产品和服务的领导型公司。
石药集团高级研发总监牛占旗介绍了该公司如何运用知识产权战略管理药品生命周期的经验。“开发新剂型是位居第一的药品生命周期管理策略,有71%的制药公司采用这一策略。”据牛占旗介绍,Best Practices公司发现,这一策略的成功率达到92%,可为制药公司多获得专利保护期35个月;开发新适应症位居第二,有60%的制药公司采用这一策略,成功率为100%。新适应症平均可为制药公司多获得42个月的专利保护期,最长可以达到84个月。
石药集团自主研发的丁苯酞是我国历史上第三只完全自主知识产权的一类新药,也是国际上首只作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物。2005年上市至今,石药集团共申请丁苯酞相关专利22项,其中授权8项。PCT专利8项,已在欧盟、俄罗斯等9个国家、地区授权,同时,新剂型、后续产品以及新衍生物的开发工作正在进行中。
 
渴望沟通机制
有企业界代表表示,在运用知识产权时,对目前的政策法律法规也存在一些困惑,如注册数据保护、专利与审批链接、专利期恢复等专利法规方面期待更加完善。RDPAC总经理卓永清认为,国际医药企业联盟(IFPMA)的数据显示,开发一只新药并将其投入市场,需要原研者进行化学、药理、毒理、临床等大量的试验。耗资平均高达8亿美元,耗时平均长达10~15年。尽管这一浩大工程所生成的数据对原研者而言属于私有财产,但原研者必须将其呈交给全球多国的药品注册管理部门,以求在该国取得药品的上市许可。
 
“中国的药品管理法对‘未披露’的试验和其他数据实施为期6年的保护,以使其不受‘不正当的商业利用’,然而,目前药品注册体系中仍存在着允许仿制药间接依赖药品研发者数据的可能。”卓永清表示,RDPAC已建议政府从一些基本概念的定义出发,来解决这一问题,如对“新化学体”即“NCE”作出与国际惯例相一致的定义。
另有企业家表示,希望国家知识产权局和国家药监局之间有更好的沟通机制。也希望对创新药品在市场准入方面予以一定的政策鼓励,比如在药物定价、报销目录制定及实施、药物采购等方面给予支持。
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